A Anvisa informou que recebeu, nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa afirmou também que já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
Segundo a agência, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Eficácia
Na última quinta-feira (7), o Governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram que a vacina contra o coronavírus desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Life Science apresentou eficácia de 78% contra a Covid-19.
De acordo com o governo, a Coronavac atingiu índice de eficácia de 100% para casos graves e moderados. A taxa de eficácia foi de 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial. Isso significa que a cada cem voluntários que contraíram o vírus após tomar a vacina, 22 tiveram sintomas leves, mas sem a necessidade de internação hospitalar.
O estudo clínico realizado no Brasil contou com a participação de 12,4 mil profissionais de saúde voluntários em 16 centros de pesquisa. Saiba mais.
